Halslutschtabletten verfärben sich weiß – das ist der Grund

Dolo-Dobendan

Halstabletten plötzlich weiß verfärbt – das steckt dahinter

Eigentlich sind sie grün, doch vereinzelt zeigen sich Dolo-Dobendan-Lutschtabletten plötzlich weiß, rau und aufgequollen. Dies hatten mehrere Apotheken gemeldet.

Verfärbungen bei Dolo-Dobendan: Die eigentlich grünen Lutschtabletten sehen bei manchen Patienten plötzlich weiß und aufgequollen aus. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) geht nun der Sache nach und nennt bereits eine mögliche Ursache.

Seit Januar 2024 gingen bei der AMK demnach 19 Spontanmeldungen aus Apotheken zu Dolo-Dobendan 1,4 mg/10 mg ein. Betroffen waren verschiedene Chargen. In den gemeldeten Fällen zeigten einzelne Lutschtabletten eine deutliche Weißverfärbung, wirkten matt, rau oder rissig und hatten teilweise an Volumen zugenommen. Normalerweise erscheinen die Tabletten grün, mit glatter, rissfreier Oberfläche und Prägung.

Die Auffälligkeiten traten erst nach der Umstellung auf eine zuckerfreie Rezeptur im Juli 2023 auf. Seitdem ersetzt der Zuckeraustauschstoff Isomalt die früher enthaltenen Hilfsstoffe Glucose und Sucrose.

Nach Angaben des Herstellers Reckitt Benckiser entsteht die Weißfärbung durch eine Rekristallisation von Isomalt an der Oberfläche der Lutschtabletten. Rekristallisation bedeutet, dass sich der Stoff erneut in kristalliner Form ausbildet und dadurch sichtbar wird. Der Hersteller stuft diese Veränderung als unbedenklich ein.

Unerwünschte Wirkungen meldeten die Apotheken nicht. In einzelnen Fällen berichteten Patienten lediglich über einen veränderten Geschmack.

Der Hersteller vermutet weiter, dass Feuchtigkeit in beschädigte Blisterzellen eingedrungen sein könnte. Möglich seien Mikrorisse in der Aluminiumfolie. Solche Schäden könnten entstehen, wenn Blister zugeschnitten oder außerhalb des Umkartons gelagert werden – insbesondere bei erhöhter Luftfeuchtigkeit oder mechanischer Belastung.

Im Zuge der Rezepturumstellung verstärkte das Unternehmen die Beschichtung der PVC-Blisterfolie. Die Aluminiumfolie blieb unverändert. Die Firma prüft nach Angaben der AMK derzeit den gesamten Prozess von der Rezepturentwicklung über die Herstellung bis zur Verpackung.

In der aktuellen Gebrauchsinformation findet sich kein Hinweis darauf, dass Blister unversehrt im Umkarton aufzubewahren sind. Auch die mögliche Weißverfärbung wird dort nicht erwähnt. Die AMK regt daher an, entsprechende Hinweise aufzunehmen.